Layanan

Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Dokumen administratif:
 a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
 b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
 c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
 d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
 e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
  i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
  ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
    1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
    2. Sertifikat CPOTB
    3. Sertifikat CPPOB
 f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
 a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
  i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
  ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
  iii. Cara pembuatan secara terperinci
 b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
  i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
  ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
 c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
  i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
  ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
  iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
 d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
  i. Uji sifat fisika dan kimia
  ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
  iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
  iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
  v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
  vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
  vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
  viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
  ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
  x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
  xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
  xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
 e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
 f. Sampel dengan kemasan asli
 g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
 h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Biaya Registrasi Obat Copy dengan nama generik sebesar Rp. 2.000.000,- sesuai dengan PNBP Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2017

Persyaratan untuk menambahakan produsen zat aktif /material kemasan maupun produk jadi adalah GMP, CoA dan DMF (khusus untuk produsen zat aktif)

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

Jenis pangan yang dapat diproduksi oleh industri rumah tangga tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga di Lampiran II.

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

A. Mengurus NPWP update dan valid

B. Mengurus NIB RBA dengan KBLI sesuai bidang usaha yang sesuai dengan BPOM

C. Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id

D. Mengajukan Izin Edar Pangan Olahan melalui oss.go.id

Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id
1. Login pada aplikasi oss.go.id
2. Petujuk pengajuan CPPOB dapat dilihat pada https://bit.ly/Pengajuan-CPPOB-OSS-RBA 
3. Halaman oss akan terdirect ke e-sertifikasi (petunjuk penggunaan e-sertifikasi https://bit.ly/Petunjuk-Esert) mendaftarkan akun perusahaan melalui e-sertifikasi.pom.go.id (SLA 3 HK)
4. Melengkapi profil perusahaan
5. Melengkapi data yang dibutuhkan untuk pengajuan penerapan CPPOB (denah ruangan, peta lokasi sarana, deskripsi produk, Panduan Mutu dapat dilihat di https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB)

Pengajuan CPPOB dan upload data-data antara lain : 
1.    Upload NIB beserta lampirannya*
2.    Upload hasil screen shot dari sistem OSS yang mencantumkan informasi Nama Usaha dan Nilai Investasi (Informasi tersebut dapat dilihat pada menu perubahan OSS)*
3.    Upload Surat Pemenuhan Komitmen Penerapan CPPOB (untuk Resiko rendah); atau
Surat Pemenuhan Standar + Hasil penilaian mandiri CPPOB dengan nilai minimal B + foto sebagaiman dipersyaratkan (untuk Resiko sedang).*
Format Surat dan Formulir Penilaian Mandiri dapat diunduh melalui https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB
*Catatan : Dokumen nomor 1 -3 dapat diupload pada salah satu judul dokumen (pilih Tambah Dokumen)
4.   Pastikan kembali pengisian Nama Industri, Alamat Perusahaan, Aset Selain Tanah, Alamat Pabrik dan jenis pangan telah sesuai dengan NIB. (catatan: Nomor Izin Pabrik dapat diisi dengan nomor NIB)
5. Upload Peta lokasi sarana produksi    
6. Denah bangunan (lay out) sarana produksi:
7. Deskripsi Pangan Olahan :
8. Upload Alur proses produksi disertai, penjelasan pengendalian mutu untuk setiap tahapan produksi, serta informasi tahapan penyimpanan produk jadi
9. Upload Panduan Mutu secara lengkap sesuai contoh dokumen yang dapat diunduh pada link  bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB

1. login oss.go.id. pilih UMKU 
- Izin edar (utk pangan risiko tinggi)
- sertifikat pemenuhan komitmen(utk pangan risiko menengah rendah)
- sertifikat persetujuan pangan olahan wajib SNI(utk pangan risiko menegah tinggi) 
2. Terdirect ke ereg-rba.pom.go.id
3. mendaftarkan akun perusahaan melalui ereg-rba.pom.go.id (SLA 10 HK)
4. login melalui ereg-rba.pom.go.id
5. Registrasi produk Pangan di ereg-rba.pom.go.id dengan melengkapi isian template  pendaftaran dan mengupload dokumen persyaratan.

a. Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

b. Importir
1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:
a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;
b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan olahan yang :

a. Diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;

b. Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

c. Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:

1. Sampel dalam rangka pendaftaran;
2. Penelitian;
3. Konsumsi sendiri;

d. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

e. yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

f. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;

g. pangan siap saji; dan/atau

h. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan tersebut termasuk:
a. Pangan fortifikasi;
b. Pangan SNI wajib;
c. Pangan program pemerintah;
d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
e. BTP